Mengapa Beberapa Produk Tidak Ditujukan untuk Disetujui FDA?

Terkait produk yang diatur oleh FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS), khususnya dalam perawatan kulit dan perangkat medis seperti produk terapi cahaya, istilah seperti "disetujui," "disetujui izin," dan "terdaftar" masing-masing memiliki makna khusus yang mencerminkan berbagai tingkat evaluasi dan pengawasan FDA. Berikut ini uraiannya:

---

Disetujui FDA

"Disetujui FDA" berlaku untuk produk berisiko tinggi , seperti obat resep dan perangkat medis Kelas III (seperti alat pacu jantung atau stent jantung). Persetujuan memerlukan proses peninjauan menyeluruh, termasuk uji klinis, untuk memastikan keamanan dan efektivitas untuk penggunaan yang dimaksudkan.

• Contoh : Obat resep dan alat kesehatan Kelas III, seperti katup jantung, yang telah menjalani pengujian ekstensif dan terbukti aman dan efektif untuk perawatan tertentu.

---

Telah Disetujui FDA

"FDA licensed" merupakan sebutan khusus untuk perangkat medis , bukan untuk obat-obatan, suplemen, atau kosmetik. Label ini menunjukkan bahwa perangkat tersebut memiliki risiko sedang (biasanya Kelas II ) dan telah terbukti secara substansial setara dalam hal keamanan dan efektivitas dengan perangkat yang telah dipasarkan dan tersedia secara legal. Izin ini sesuai untuk perangkat yang tidak invasif dan berisiko sedang.

• Contoh : Perangkat terapi cahaya, seperti Celluma untuk perawatan jerawat atau kerutan, telah mendapat izin FDA sebagai perangkat Kelas II. Izin ini menunjukkan bahwa perangkat tersebut sebanding dalam hal keamanan dan kemanjuran dengan perangkat serupa yang sudah tersedia di pasaran, sebagaimana diverifikasi melalui proses peninjauan kesetaraan substansial FDA.

---

Terdaftar di FDA

“Terdaftar di FDA” berarti bahwa suatu perusahaan, fasilitas, atau tempat usaha telah mendaftarkan informasinya ke FDA. Pendaftaran berlaku untuk bisnis yang terlibat dalam pembuatan, pengemasan, pemrosesan, atau penyimpanan makanan, obat-obatan, atau perangkat medis, yang memungkinkan FDA untuk memantau lokasi-lokasi ini guna memastikan kepatuhan.

• Contoh : Sebuah perusahaan kosmetik yang memproduksi losion akan mendaftarkan fasilitasnya ke FDA untuk mematuhi persyaratan peraturan. Pendaftaran ini hanya berarti bahwa FDA mengetahui keberadaan fasilitas tersebut, tetapi tidak berarti bahwa setiap produk telah disetujui atau mendapat izin FDA.

---

Perbedaan Utama yang Perlu Dipahami

• Persetujuan FDA : Diperlukan untuk produk berisiko tinggi yang ditujukan untuk perawatan serius atau invasif, yang harus menjalani pengujian klinis yang ketat untuk membuktikan keamanan dan kemanjuran.

• Izin FDA : Berlaku untuk perangkat berisiko sedang, non-invasif (seperti terapi cahaya untuk jerawat) yang menunjukkan kesetaraan dengan perangkat yang telah mendapat izin tanpa memerlukan uji coba baru yang ekstensif.

• Registrasi FDA : Melibatkan pendaftaran fasilitas pada FDA, tetapi tidak menyiratkan evaluasi atau dukungan produk individual.

---

Verifikasi Klaim FDA

Konsumen dapat menggunakan database Pendaftaran Perusahaan dan Daftar Perangkat FDA untuk memverifikasi apakah suatu produk benar-benar telah mendapat izin atau persetujuan FDA seperti Celluma. Misalnya, Anda dapat mencari suatu produk atau fasilitas dengan memasukkan informasinya di Basis data FDA di sini . Ini membantu konsumen memverifikasi apakah klaim izin FDA sah atau mungkin menyesatkan.

Tips & Trik

Catatan Penting : Jika Anda melihat produk penggunaan rumahan dipasarkan sebagai "disetujui FDA," itu adalah tanda bahaya, karena hal ini tidak mungkin terjadi pada perangkat konsumen yang dijual bebas. Persetujuan FDA umumnya diberikan untuk perangkat medis dan obat-obatan berisiko tinggi , jadi perangkat terapi cahaya seperti Celluma harus mendapat izin FDA, bukan disetujui.