FDA cleared, approved, registered: LED சாதனங்களுக்கு இவை எதைக் குறிக்கின்றன?

FDA cleared, FDA approved, FDA registered ஆகிய சொற்களுக்கு வெவ்வேறு பொருள்கள் உள்ளன. 510(k) நடைமுறையில் சந்தைப்படுத்த அனுமதி (clearance) வழங்கும்போது, குறிப்பிட்ட பயன்பாடுகளுக்காகச் சட்டப்படி சந்தையில் உள்ள ஒரு சாதனத்துடன் இந்தச் சாதனம் முக்கிய அம்சங்களில் சமமானது என்று தீர்மானிக்கப்படுகிறது. ஒப்புதல் (approval) வழங்குவது வேறொரு ஒழுங்குமுறை நடைமுறை. பதிவு செய்தலும் பட்டியலிடுதலும் நிர்வாகத் தேவைகள். அவை தயாரிப்புக்கு clearance அல்லது approval கிடைத்திருப்பதை உறுதிப்படுத்துவதில்லை.

FDA cleared என்பதும் 510(k) நடைமுறையும்

510(k) விண்ணப்பத்தில் முன்மொழியப்படும் சாதனம், சட்டப்படி சந்தையில் உள்ள ஒரு முன்னோடிச் சாதனத்துடன் ஒப்பிடப்படுகிறது. இரண்டும் முக்கிய அம்சங்களில் சமமானவையா என்பதைத் தீர்மானிக்க, பயன்பாட்டு நோக்கம் மற்றும் தொடர்புடைய தொழில்நுட்பப் பண்புகள் உள்ளிட்ட தகவல்களை FDA ஆராய்கிறது. அந்த முடிவு குறிப்பிட்ட சாதனத்துக்கும் அதன் லேபிளில் குறிப்பிடப்பட்ட பயன்பாடுகளுக்குமே பொருந்தும்.

ஒவ்வொரு clearance பெறவும் புதிதாக ஒரு பெரிய மருத்துவ ஆய்வு தேவை என்பது சரியல்ல. 510(k) வழியாக clearance பெறும் பெரும்பாலான சாதனங்களுக்கு மருத்துவ ஆய்வுத் தரவுகள் தேவையில்லை என FDA விளக்குகிறது. என்ன சோதனைகளும் சான்றுகளும் தேவை என்பது சாதனத்தையும் தெளிவுபடுத்த வேண்டிய கேள்விகளையும் பொறுத்தது.

FDA approved என்பது வேறொரு நடைமுறை

அதிக ஆபத்துள்ள சில சாதனங்களைச் சந்தைக்குக் கொண்டுவருவதற்கு முன் பெறும் ஒப்புதலை approval என்பது பொதுவாகக் குறிக்கிறது. நுகர்வோருக்கான FDA விளக்கம் இந்த ஒப்புதலுக்கும் மற்ற தயாரிப்பு ஒழுங்குமுறை நடைமுறைகளுக்கும் உள்ள வேறுபாட்டை எடுத்துரைக்கிறது. Clearance பெற்ற LED சாதனத்தை “FDA approved” என்று அழைப்பது அந்தக் கூற்றின் பொருளையே மாற்றுகிறது.

கீழே இணைக்கப்பட்டுள்ள Celluma ஆவணங்கள் FDA clearance கிடைத்திருப்பதைப் பதிவு செய்கின்றன. இது பயனுள்ள, சரிபார்க்கக்கூடிய தகவல். இதை approval என்று மாற்றிச் சொல்லத் தேவையில்லை.

FDA registered என்பது பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளதைக் குறிக்கிறது. அது சிகிச்சை பற்றிய தீர்ப்பு அல்ல

நிறுவனப் பதிவும் சாதனப் பட்டியலிடுதலும் FDA அமைப்பில் சம்பந்தப்பட்ட நிறுவனங்களையும் சாதனங்களையும் அடையாளப்படுத்துகின்றன. இவை நிர்வாக நடைமுறைகள். பதிவு செய்திருப்பதால் தயாரிப்பின் செயல்திறன் குறித்த ஒவ்வொரு கூற்றையும் FDA ஆய்வு செய்து அனுமதித்துள்ளது என்று பொருளல்ல.

விளம்பரத்தில் பதிவுச் சான்றிதழைப் பார்த்தால், சாதனத்தைச் சந்தைப்படுத்துவதற்கான தனிப்பட்ட சட்ட அடிப்படை என்ன, அதன் பயன்பாட்டு நோக்கம் என்ன என்று கேளுங்கள். அதற்கான பதில் clearance, approval, விலக்கு அல்லது வேறொரு பொருந்தக்கூடிய நடைமுறையாக இருக்கலாம். ஒரு குறிப்பிட்ட சொல் இல்லை என்பதால் சட்டவிரோதமானது என முடிவுசெய்யும் முன் தயாரிப்பின் வகைப்பாட்டைச் சரிபாருங்கள்.

சின்னத்தைவிடக் குறிப்பிட்ட பயன்பாடு ஏன் முக்கியம்?

ஒரு பயன்பாட்டுக்கான clearance, விற்பனையாளர் நினைக்கும் எல்லாப் பயன்பாடுகளுக்கும் பொருந்தாது. சுருக்கங்கள், முகப்பரு, ஆண்ட்ரோஜெனெடிக் அலோபீசியா மற்றும் உடல் சுற்றளவைக் குறைத்தல் ஆகியவை தனித்தனி பயன்பாடுகள். மைட்டோகாண்ட்ரியா பற்றிய உயிரியல் விளக்கத்தால் சோர்வு, நினைவாற்றல் சிதைவு நோய், எடை குறைப்பு அல்லது காயமடைந்த உடல் அமைப்பைச் சீரமைத்தல் ஆகியவை லேபிளில் உள்ள பயன்பாடுகளுடன் சேர்ந்து விடுவதில்லை.

ஒரு பிராண்டின் மாடல் பெயர் மட்டும் போதாது. தலைமுறை மற்றும் மாடலைப் பொறுத்து நிரல்கள் மாறலாம். உங்களுக்கு உண்மையில் கிடைக்கவுள்ள தயாரிப்பையும் அதனுடன் வரும் வழிமுறைகளையும் பாருங்கள்.

நீங்கள் சரிபார்க்கக்கூடிய இரண்டு Celluma ஆவணங்கள்

Celluma RESTORE ஆவணம் K211038 குறிப்பிட்ட தகுதி நிபந்தனைகளுக்கு உட்பட்டு ஆண்ட்ரோஜெனெடிக் அலோபீசியாவைக் குறிப்பிடுகிறது. Celluma CONTOUR ஆவணம் K232977 இடுப்பின் புட்டப் பகுதி, இடை மற்றும் தொடைகளின் சுற்றளவைக் குறைப்பதை உள்ளடக்குகிறது. பொதுவான “FDA” சின்னத்தைவிடத் துல்லியமான பயன்பாட்டு விவரம் ஏன் உதவுகிறது என்பதை இவை காட்டுகின்றன.

ஒரு கூற்றைச் சரிபார்க்க, அதிகாரபூர்வ 510(k) தரவுத்தளத்தில் உற்பத்தியாளர் பெயர் அல்லது K எண்ணைத் தேடுங்கள். ஆவணத்தைத் திறந்து பயன்பாடுகளைப் படியுங்கள். விற்பனையாளர் குறிப்பிட்ட மாடல், சிகிச்சை நோக்கம் மற்றும் சந்தை விவரங்களுடன் ஒப்பிடுங்கள். வணிகப் பெயர் வேறுபட்டால் பொருந்தும் என ஊகிக்காமல் விளக்கம் கேளுங்கள்.

சரிபார்த்துப் பார்த்து எளிதாக முடிவெடுங்கள்

வாங்கும்போது தொடர்புடைய சான்றுகள், பொருத்தம், வழிமுறைகள், ஆதரவு ஆகியவற்றுடன் ஒழுங்குமுறை நிலையையும் கருத்தில் கொள்ளுங்கள். அது அனைவருக்கும் ஒரே விளைவை உறுதியளிப்பதோ வலைப்பதிவில் உள்ள ஒவ்வொரு அறிவியல் கூற்றுக்கும் சான்றளிப்பதோ இல்லை.

ஆவணங்களைச் சரிபார்க்க LED சாதனப் பாதுகாப்பு மற்றும் சோதனைக்கான எங்கள் சரிபார்ப்புப் பட்டியலைப் பாருங்கள். Celluma சாதனங்களைப் பார்க்கும்போது, விருப்பமான மாடலுக்குரிய நிரல்களையும் ஆவணங்களையும் காட்டுமாறு எங்கள் குழுவிடம் கேளுங்கள். உரையாடலின் முடிவில் சாதனம் எதற்காக உருவாக்கப்பட்டது, அதை எப்படிப் பயன்படுத்துவது என்பது தெளிவாக வேண்டும்.