为什么有些产品不被允许获得 FDA 批准？

对于受 FDA（美国食品药品管理局）监管的产品，尤其是护肤品和光疗产品等医疗器械，“批准”、“通过”和“注册”等术语各自具有特定含义，反映了 FDA 评估和监督的不同级别。具体如下：

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FDA 批准

“FDA 批准”适用于高风险产品，例如处方药和III 类医疗器械（如起搏器或心脏支架）。批准需要经过彻底的审查过程，包括临床试验，以确保预期用途的安全性和有效性。

• 示例：处方药和 III 类医疗器械（如心脏瓣膜），这些器械已经过广泛测试并被证明对特定治疗是安全有效的。

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FDA 批准

“FDA 批准”是专门针对医疗器械的称号，不适用于药物、补充剂或化妆品。此标签表示器械具有中等风险（通常为II 类），并且已证明其安全性和有效性与已上市的合法器械基本相同。批准适用于非侵入性、中等风险的器械。

• 示例：光疗设备（例如用于痤疮或皱纹治疗的 Celluma）已获得 FDA 批准，成为 II 类设备。此项批准表明，这些设备在安全性和功效上与市场上已有的类似设备相当，这已通过 FDA 的实质等效性审查流程进行了验证。

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FDA 注册

“FDA 注册”是指公司、设施或机构已向 FDA 注册其信息。注册适用于涉及制造、包装、加工或储存食品、药品或医疗器械的企业，允许 FDA 监控这些地点的合规性。

• 示例：一家生产乳液的化妆品公司会向 FDA 注册其工厂，以符合监管要求。此注册仅表示 FDA 知道该工厂的存在，但并不意味着每种产品都已获得 FDA 批准或放行。

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需要理解的关键差异

• FDA 批准：用于严重或侵入性治疗的高风险产品必须经过严格的临床测试以证明其安全性和有效性。

• FDA 批准：适用于中等风险、非侵入性设备（如痤疮光疗），这些设备与已获批准的设备具有等效性，无需进行大量的新试验。

• FDA 注册：涉及向 FDA 注册设施，但并不意味着对单个产品的评估或认可。

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验证 FDA 声明

消费者可以使用 FDA 的机构注册和设备列表数据库来验证产品是否真正获得 FDA 批准或认可，例如 Celluma。例如，您可以通过在 FDA 的数据库在这里。这可以帮助消费者验证 FDA 批准声明是否合法或可能具有误导性。

提示和技巧

重要提示：如果您看到家用产品标有“FDA 批准”，则这是一个危险信号，因为这不太可能用于非处方消费设备。FDA 批准通常保留用于高风险医疗设备和药物，因此像 Celluma 这样的光疗设备应该获得 FDA批准，而不是批准。