LED စက်များတွင် FDA cleared၊ approved နှင့် registered ဟူသော စကားလုံးများ ဘာကွာသလဲ။

FDA cleared၊ FDA approved နှင့် FDA registered တို့၏ အဓိပ္ပာယ်မှာ မတူပါ။ 510(k) လမ်းကြောင်းဖြင့် ဈေးကွက်တင်ခွင့် (clearance) ရရှိခြင်းဆိုသည်မှာ သတ်မှတ်ထားသော အသုံးပြုမှုအတွက် တရားဝင်ရောင်းချနေသည့် စက်တစ်မျိုးနှင့် အရေးပါသောအချက်များတွင် ညီမျှကြောင်း ဆုံးဖြတ်ထားခြင်းဖြစ်သည်။ အတည်ပြုခွင့် (approval) မှာ သီးခြားစည်းမျဉ်းလုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်သည်။ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းသွင်းခြင်းတို့မှာ အုပ်ချုပ်ရေးဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များဖြစ်ပြီး ထုတ်ကုန်က clearance သို့မဟုတ် approval ရထားကြောင်း မဖော်ပြပါ။

FDA cleared နှင့် 510(k) လမ်းကြောင်း

510(k) လျှောက်လွှာတွင် အဆိုပြုစက်ကို တရားဝင်ရောင်းချနေသော ရည်ညွှန်းစက်နှင့် နှိုင်းယှဉ်သည်။ အရေးပါသောအချက်များတွင် ညီမျှမှုရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်သည့်အသုံးပြုမှုနှင့် သက်ဆိုင်ရာနည်းပညာလက္ခဏာများ အပါအဝင် လိုအပ်သောအချက်အလက်များကို FDA က စစ်ဆေးသည်။ ဆုံးဖြတ်ချက်သည် ထိုစက်နှင့် ၎င်း၏အညွှန်းတွင် ဖော်ပြထားသော အသုံးပြုနိုင်သည့် အခြေအနေများအတွက်သာ ဖြစ်သည်။

clearance တိုင်းအတွက် လူအများအပြားပါဝင်သည့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအသစ် လိုအပ်သည်ဟု ဆိုခြင်းမှာ မမှန်ပါ။ FDA ၏ ရှင်းလင်းချက်အရ 510(k) ဖြင့် clearance ရသည့် စက်အများစုအတွက် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအချက်အလက် မလိုအပ်ပါ။ မည်သည့်စမ်းသပ်မှုနှင့် အထောက်အထား လိုအပ်သည်မှာ စက်အမျိုးအစားနှင့် ဖြေရှင်းရမည့် မေးခွန်းများပေါ် မူတည်သည်။

FDA approved သည် သီးခြားလုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်သည်

approval ဟူသောစကားကို အန္တရာယ်ပိုမြင့်သည့် စက်အချို့အတွက် ဈေးကွက်မတင်မီ အတည်ပြုခွင့်နှင့် တွဲသုံးလေ့ရှိသည်။ စားသုံးသူများအတွက် FDA ၏ ရှင်းလင်းချက်က approval နှင့် ထုတ်ကုန်များကို ကြီးကြပ်သည့် အခြားနည်းလမ်းတို့အကြား ခြားနားချက်ကို ဖော်ပြသည်။ clearance ရထားသော LED စက်ကို “FDA approved” ဟု ခေါ်ပါက ပြောဆိုချက်၏ အဓိပ္ပာယ် ပြောင်းသွားသည်။

အောက်တွင် ချိတ်ဆက်ထားသော Celluma မှတ်တမ်းများက FDA clearance ကို ဖော်ပြသည်။ approval ဟု ပြောင်းလဲသုံးနှုန်းစရာမလိုဘဲ အသုံးဝင်ပြီး စစ်ဆေးအတည်ပြုနိုင်သော အချက်ဖြစ်သည်။

FDA registered သည် စာရင်းဝင်ခြင်းသာဖြစ်ပြီး ကုသမှုအပေါ် ဆုံးဖြတ်ချက်မဟုတ်ပါ

လုပ်ငန်းဌာနမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စက်စာရင်းသွင်းခြင်း ဖြင့် FDA စနစ်အတွင်းရှိ သက်ဆိုင်ရာလုပ်ငန်းများနှင့် စက်များကို ဖော်ထုတ်နိုင်သည်။ ယင်းတို့မှာ စည်းမျဉ်းကြီးကြပ်မှုဆိုင်ရာ အုပ်ချုပ်ရေးလုပ်ငန်းများ ဖြစ်သည်။ မှတ်ပုံတင်ထားရုံဖြင့် ထုတ်ကုန်စွမ်းဆောင်ရည်နှင့်ပတ်သက်သော ပြောဆိုချက်တိုင်းကို FDA က စစ်ဆေး၍ clearance ပေးထားသည်ဟု မဆိုလိုပါ။

ကြော်ငြာတွင် မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကို တွေ့လျှင် ထိုစက်ကို မည်သည့်အခြေခံဖြင့် ဈေးကွက်တင်ခွင့်ရထားသည်၊ မည်သည့်အတွက် အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်သည်ဆိုသည်တို့ကို သီးခြားမေးပါ။ clearance၊ approval၊ ကင်းလွတ်ခွင့် သို့မဟုတ် သက်ဆိုင်ရာ အခြားလမ်းကြောင်း ဖြစ်နိုင်သည်။ စကားလုံးတစ်ခု မတွေ့ရုံဖြင့် ဥပဒေချိုးဖောက်သည်ဟု မဆုံးဖြတ်မီ ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားကို စစ်ဆေးပါ။

အမှတ်တံဆိပ်ထက် အသုံးပြုနိုင်သည့် အခြေအနေက အဘယ်ကြောင့် ပိုအရေးကြီးသနည်း

အသုံးတစ်မျိုးအတွက် clearance သည် ရောင်းချသူ စိတ်ကူးမိသမျှ အသုံးအားလုံးကို မလွှမ်းခြုံပါ။ အရေးအကြောင်း၊ ဝက်ခြံ၊ အန်ဒရိုဂျင်နှင့်ဆက်စပ်သော မျိုးရိုးလိုက်ဆံပင်ကျွတ်ခြင်းနှင့် ခန္ဓာကိုယ်ပတ်လည်အတိုင်းအတာ လျှော့ချခြင်းတို့မှာ သီးခြားအသုံးများဖြစ်သည်။ မိုက်တိုကွန်ဒရီးယားအကြောင်း ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ရှင်းလင်းချက်ကြောင့် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ မှတ်ဉာဏ်ချို့ယွင်းရောဂါ၊ ကိုယ်အလေးချိန်လျှော့ချခြင်း သို့မဟုတ် ဒဏ်ရာရတစ်ရှူးဖွဲ့စည်းပုံကို ပြုပြင်ခြင်းတို့အထိ စက်အညွှန်း၏ အကျုံးဝင်မှု ကျယ်လာမည်မဟုတ်ပါ။

အမှတ်တံဆိပ်တစ်ခု၏ မော်ဒယ်အမည်ကို သိရုံနှင့်လည်း မလုံလောက်ပါ။ မျိုးဆက်နှင့် မော်ဒယ်အလိုက် ပရိုဂရမ်များ ကွဲနိုင်သည်။ အမှန်တကယ် လက်ခံရရှိမည့် ထုတ်ကုန်နှင့် အတူပါလာသည့် လမ်းညွှန်ချက်များကို စစ်ဆေးပါ။

သင်ကိုယ်တိုင် စစ်ဆေးနိုင်သော Celluma မှတ်တမ်းနှစ်စောင်

Celluma RESTORE မှတ်တမ်း K211038 တွင် သတ်မှတ်အရည်အချင်းများနှင့် ကိုက်ညီသူများအတွက် အန်ဒရိုဂျင်နှင့်ဆက်စပ်သော မျိုးရိုးလိုက်ဆံပင်ကျွတ်ခြင်းကို ဖော်ပြထားသည်။ Celluma CONTOUR မှတ်တမ်း K232977 တွင် တင်ပါး၊ ခါးနှင့် ပေါင်ပတ်လည် အတိုင်းအတာ လျှော့ချခြင်း ပါဝင်သည်။ ယေဘုယျ “FDA” အမှတ်အသားထက် ရည်ရွယ်သည့်အသုံးကို တိတိကျကျ ဖော်ပြထားသော စာသားက အဘယ်ကြောင့် ပိုအသုံးဝင်သည်ကို ဤဥပမာများက ပြသည်။

ပြောဆိုချက်တစ်ခုကို စစ်ဆေးရန် တရားဝင် 510(k) ဒေတာဘေ့စ် တွင် ထုတ်လုပ်သူအမည် သို့မဟုတ် K နံပါတ်ဖြင့် ရှာပါ။ မှတ်တမ်းကိုဖွင့်၍ သတ်မှတ်အသုံးများကို ဖတ်ပါ။ ရောင်းချသူပေးသော မော်ဒယ်၊ ကုသမှုရည်ရွယ်ချက်နှင့် ဈေးကွက်အချက်အလက်တို့နှင့် တိုက်ဆိုင်ကြည့်ပါ။ ကုန်သွယ်အမည် မတူလျှင် အတူတူဟု မခန့်မှန်းဘဲ ရှင်းပြခိုင်းပါ။

အချက်အလက်ကို စစ်ဆေးပြီး ဆုံးဖြတ်ရလွယ်စေပါ

ဝယ်ယူရာတွင် သက်ဆိုင်ရာသက်သေ၊ မိမိနှင့်ကိုက်ညီမှု၊ လမ်းညွှန်နှင့် ပံ့ပိုးမှုတို့အပြင် စည်းမျဉ်းအရ ရရှိထားသော အခြေအနေကိုပါ ထည့်စဉ်းစားရသည်။ ယင်းသည် လူတိုင်း တူညီသောရလဒ်ရမည်ဟု အာမခံခြင်း သို့မဟုတ် ဘလော့ဂ်ပေါ်ရှိ သိပ္ပံဆိုင်ရာ အဆိုတိုင်းကို ထောက်ခံခြင်း မဟုတ်ပါ။

စာရွက်စာတမ်းများ စစ်ဆေးပုံအတွက် LED စက်ဘေးကင်းရေးနှင့် စမ်းသပ်မှုဆိုင်ရာ စစ်ဆေးရန်စာရင်း ကို ဆက်ဖတ်ပါ။ Celluma စက်များ ကို လေ့လာစဉ် မိမိနှစ်သက်သော မော်ဒယ်အတွက် ရနိုင်သော ပရိုဂရမ်များနှင့် သက်ဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများကို တွဲပြပေးရန် အဖွဲ့ထံ တောင်းပါ။ ဆွေးနွေးပြီးချိန်တွင် စက်၏ ရည်ရွယ်ချက်နှင့် အသုံးပြုပုံကို နားလည်ထားသင့်သည်။